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肺炎1號方凝聚國藥擔當

發布時間:2020-02-17 來源: 閱讀次數:299

       12月份以來,新冠肺炎疫情來勢洶洶,為了阻止疫情的蔓延,國藥集團中國中藥控股有限公司旗下的廣東一方制藥有限公司在廣東省政府相關部門領導下,為了將臨床有效的肺炎1號方盡早投入抗疫一線使用,與時間賽跑,終于在2月4日通過了廣東省醫療機構傳統中藥制劑應急審批備案,彰顯了國藥人的責任與擔當。

       廣州市第八人民醫院自2020年1月20開始收治新冠肺炎患者,從1月22日開始,運用由一方制藥中藥配方顆粒調劑的肺炎1號方救治患者。

       1月23日,廣東省科技廳啟動“新型冠狀病毒重癥肺炎臨床救治”技術攻關,組織廣州市第八人民醫院同步開展中醫臨床試驗。經過一周治療,1月30日,廣東市第八人民醫院向廣東省藥監局提出“肺炎1號”申請醫療機構制劑,省藥監局認為該處方臨床效果屬實,具有開發成醫療機構制劑的基礎,是當時省內唯一可以拿出治療臨床確診病例相關證據的藥品。1月31日上午,省藥監局召開“肺炎1號”納入醫療機構制劑應急審批的初審評估會。市八醫院提出:“肺炎1號”臨床上均以中藥配方顆粒組合包裝的形式應用,依托一方制藥中藥配方顆粒較為完整的質量控制體系,申請減免制劑工藝等藥學研究,批準后用于新冠肺炎的臨床治療。省藥監局評估后認為:該制劑臨床中使用中藥配方顆粒組合包裝,在疫情防控期間,具有方便快捷,精準高效,易于在西醫定點醫療機構使用的優點,制劑的注冊應該尊重臨床實際使用的劑型及包裝。故1月31日下午,一方制藥接到協助廣州市第八人民醫院使用中藥配方顆粒進行配制“肺炎1號”申報醫院制劑通知,立即組織熟悉醫療機構制劑研究申報流程的技術、質量、生產等相關人員成立了聯合攻關小組,充分利用一方制藥在中藥配方顆粒研究過程中的經驗和數據積累,連夜制定了詳細研究方案、進行了研究分工,因使用中藥配方顆粒申報醫院制劑,在全國尚無先例,在申報資料方面,如何即符合備案申報要求,又體現中藥配方顆粒特色,是首要難題,為此公司積極與醫院臨床醫生和省藥監局審批部門加強聯系和溝通,經過客觀仔細的推敲,確定了申報資料的撰寫,完成了制備工藝和質量標準的研究。而進入生產則是另一個難題,因肺炎1號裝量11g,使用的設備和包材不同于中藥配方顆粒,人員設備操作不熟練、無包材,但最終經過努力,難題得到解決,生產人員24小時排班工作,3天內完成了三批備案產品的生產和檢驗,協助市八醫院在2月3日向廣東省藥品監督管理局提交了所有研究資料。

       2月1日廣東省藥監局印發了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械應急審批程序》,同一天,廣東省科技廳召開專家咨詢會,認為“肺炎1號”能夠明顯改善輕癥新型冠狀病毒感染肺炎的臨床癥狀,有減少重型肺炎發生的趨勢,具有較好的臨床價值。2月3日,省藥品監督管理局、省中醫藥局組織聯合專家論證會,并于2月4日應急審批“肺炎1號”為院內制劑,規范名為透解祛瘟顆粒。2月8日,省藥監局同意“肺炎1號”用于全省新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫院臨床使用。

       截止2月14日17時,廣州市第八人民醫院運用“肺炎1號”治療確診病人184例。其中,接受一個療程(6天)或以上治療患者121例,經臨床觀察,84%體溫恢復正常,71%咳嗽癥狀好轉,79%乏力癥狀好轉,74%胸部CT好轉,目前已有39人治愈出院。研究結果提示患者總體臨床癥狀明顯改善,總有效率達到94%。

       一方制藥作為透解祛瘟顆粒(曾用名“肺炎1號”)委托生產企業,到目前為止共生產了8萬袋透解祛瘟顆粒,全省已有11家定點救治醫院向一方制藥申請調劑6000多袋,同時公司向湖北省人民醫院等10家湖北省醫院和1家浙江省醫院捐贈2萬余袋。

       一方制藥作為生產中藥配方顆粒的專業廠家,生產產能充足,備料充分,至少準備了80萬袋的原料及包材,只要國家有需要,一方制藥立即響應,保證供應。

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