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創新監管手段 實現互聯互通

國家藥監局推動“互聯網+”藥品上市后監管體系建設

發布時間:2019-05-23 來源: 閱讀次數:353

本報北京訊(記者陳燕飛)5月17日,國家藥品監管局藥品監管司召開座談會,聽取業界關于“互聯網+”藥品上市后監管的意見和建議,研究推動藥品上市后監管手段創新。

國家藥監局藥品監管司主要負責人表示,隨著經濟社會發展和人民群眾生活水平提高,公眾對藥品安全提出新要求,藥品上市后監管面臨新挑戰。創新監管手段,將互聯網與藥品監管融合,成為加快建立科學完善的藥品安全治理體系的努力方向。《國務院關于積極推進“互聯網+”行動的指導意見》以及國辦《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》等一系列重要文件的發布,為“互聯網+”藥品上市后監管指明了路徑。

藥品監管司主要負責人指出,當前互聯網、人工智能、大數據、物聯網等技術發展迅速,如何立足企業、服務企業,進而規范企業,發揮企業主動性和積極性,切實落實藥品質量主體責任,是當前的重點關注,也是智慧監管體系建設的基礎。目前,一些藥品生產企業在生產檢驗過程中已經采用了MES和LIMS等信息化管理系統,部分藥品批發和零售企業也都具備信息管理系統,為通過信息化手段實現藥品全生命周期監管打下了良好基礎。不少地方藥監部門和企業已開始通過“互聯網+”手段進行管理創新,并且取得了一定成效。希望業界和有關監管部門積極總結經驗,進一步推動藥品上市后監管手段創新,更好防控藥品安全風險,更好守護人民群眾用藥安全。

與會企業代表表示,將互聯網等創新技術應用于藥品上市后監管是大勢所趨。通過將互聯網等創新技術與藥品生產、銷售等過程融合,能夠幫助企業創新完善質量管理體系,更好確保藥品安全。確保藥品安全是企業義不容辭的責任,企業愿意不斷嘗試采用互聯網技術手段,實現互聯網技術在更多藥品生產流通場景的應用,為“互聯網+”藥品上市后監管提供經驗積累。

據了解,目前已有個別省份在試點推動“互聯網+”藥品上市后監管體系創新。通過“互聯網+”藥品上市后監管體系,監管部門能夠實現藥品生產、流通、使用各環節互聯互通,形成全程監管模式,初步實現“藥品全程留痕、企業行為可溯”,最終實現智慧監管。

來源:中國醫藥報

時間:2019-05-20

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